Ürün Güvenlilik Değerlendirmesi

Ürün Güvenlilik Değerlendirmesi, piyasaya arz edilmiş yada arz edilecek olan kozmetik ürünler için hazırlanması zorunlu olan dosyalardan biridir. Sağlık Bakanlığı’nın düzenlediği denetimlerde ürün güvenlilik değerlendirmesi hazırlanmamış ürünler için idari cezalar söz konusudur.
Ürün güvenlilik değerlendirmesi, ürün bileşenlerinin toksikolojik karakteri, kimyasal yapısı ve maruz kalma seviyelerini göz önünde bulundurarak bitmiş ürünün insan sağlığı üzerindeki etkilerinin değerlendirildiği dosyadır. Ürünün hedef kitlesine uygulandığı bölgeye, kullanım şekline ve maruz kalma özellikleri göz önünde bulundurularak, Kozmetik Yönetmeliği’nin 12 nci maddesi gereğince bitmiş üründe yapılan değerlendirme raporudur.
Üç yaşından küçük çocukların kullanımı için hazırlanan ürünler ile dış genital organlara haricen uygulanmak amacıyla üretilmiş kişisel hijyen ürünleri için özel güvenlik değerlendirmesi gerekir.
Kozmetik Ürünlerde Güvenlilik Değerlendirmesi Ve Güvenlilik Değerlendiricisi Hakkında Kılavuzuna göre ; Güvenlilik değerlendirme sorumlusu: Eczacılık diplomasına veya tıp, diş hekimliği, biyoloji, kimya, biyokimya, mikrobiyoloji veya eşdeğer diplomaya sahip toksikoloji dalında veya kozmetik ürün güvenlilik değerlendirmesi alanında sunulan teorik ve uygulamalı müfredat programını tamamlayanlara verilen belgeye sahip kişidir.
Kozmetik Ürünlerde Güvenlilik Değerlendirmesi Ve Güvenlilik Değerlendiricisi Hakkında Kılavuzu Madde 5’e göre; Kozmetik ürün güvenlilik raporunun, Kozmetik Yönetmeliği Ek I/B’ de verilen ve aşağıda yer alan genel başlıkları içermesi gerekir.

a) Kısım A – Kozmetik Ürün Güvenlilik Bilgileri
1. Kozmetik ürünün nicel ve nitel bileşimi
2. Kozmetik ürünün fiziksel/kimyasal özellikleri ve stabilitesi
3. Mikrobiyolojik kalitesi
4. Safsızlıklar, kalıntılar, ambalaj materyali hakkında bilgi
5. Normal ve makul olarak öngörülebilir kullanımı hakkında bilgi
6. Kozmetik ürüne maruziyet/maruz kalma
7. Formülde yer alan maddelere maruziyet
8. Formülde yer alan maddelerin toksikolojik profili
9. İstenmeyen etkiler ve ciddi istenmeyen etkiler
10. Kozmetik ürün bilgisi
b) Kısım B- Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendirmesi
1. Değerlendirme sonucu
2. Etikette yer alan uyarılar ve kullanma talimatları
3. Gerekçelendirme
4. Güvenlilik değerlendirme sorumlusu ile ilgili bilgiler ve Kısım B’nin onaylanması

Biz FAMA’S Kozmetik Danışmanlık olarak TİTCK yönetmelik ve kılavuzlarına uygun olarak bu değerlendirmeyi hazırlayarak, sorunsuz denetimler geçirmenizi sağlıyoruz.

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir